Så rapporterar du en misstänkt biverkning

Har du eller en närstående fått besvär efter ett läkemedel kan du undra om sambandet måste vara bevisat innan du berättar om det. Här får du en överblick över när uppgiften gäller, vad du behöver innan du börjar, vilka steg du följer och vilka undantag eller begränsningar du behöver känna till. Du kan använda guiden för att lämna uppgifter om en misstänkt läkemedelsbiverkning och förstå vad som händer efteråt, även när orsaken inte är fastställd.

När gäller uppgiften för dig, och vad behöver du innan du börjar?

Uppgiften gäller när du har fått besvär efter ett läkemedel och misstänker att läkemedlet kan ha samband med det du känt av. En patient i Sverige kan själv lämna uppgifter om en misstänkt läkemedelsbiverkning. Det räcker att det finns en misstanke; du behöver inte vara säker på sambandet innan du går vidare.

Den misstänkta påverkan behöver alltså inte först bevisas av dig. Du behöver inte avgöra orsaken innan du lämnar uppgifterna. Skillnaden är viktig: du beskriver vad som har hänt och vilket läkemedel du misstänker, medan den fortsatta säkerhetsövervakningen hanterar uppgifterna som ett underlag. Vilken väg du ska använda beror på vilken typ av produkt som misstänks ha orsakat påverkan. På Läkemedelsverkets övergripande rapporteringssida styr produkttypen rapporteringsvägen. Den här proceduren gäller läkemedel.

Innan du börjar behöver du ha uppgifter om den som lämnar uppgifterna, patienten, det misstänkta läkemedlet och den misstänkta biverkningen. Den som rapporterar och patienten ska kunna identifieras. Om du saknar batchnumret kan uppgifterna ändå skickas in; numret är inte ett villkor för att lämna en biverkningsrapport.

Hur skickar du in uppgifterna?

1. Samla de fyra grunduppgifterna. Förbered en identifierbar rapportör, en identifierbar patient, ett misstänkt läkemedel och en misstänkt biverkning. Det är den grund som rapporten behöver bygga på. Du behöver inte först fastställa att läkemedlet orsakade besvären, eftersom en misstanke räcker för att rapportera. Saknas batchnumret kan du ändå gå vidare.

2. Välj rapporteringsväg och skicka in. Använd Läkemedelsverkets e-tjänst för rapportering av misstänkt läkemedelsbiverkning i första hand. Fyll i grunduppgifterna där och skicka in dem. Om du inte använder e-tjänsten finns en pappersblankett som alternativ, och den skickas per post till Läkemedelsverket. Du kan som privatperson lämna uppgifterna direkt, utan att först gå via vården.

3. Ta del av vad som händer efter inskickandet. Läkemedelsverket skickar ingen automatisk mottagarbekräftelse på en biverkningsrapport. Myndigheten kan kontakta dig efteråt om den har frågor om uppgifterna, men bara om du har samtyckt till kontakt när du skickade in rapporten. Uppgifterna blir ett underlag för fortsatt säkerhetsövervakning. En sådan rapport är däremot inte ett bevis på att läkemedlet har orsakat besvären.

Vilka undantag och begränsningar behöver du känna till?

Du behöver inte vara säker på sambandet mellan läkemedlet och besvären. Det är just därför en misstanke kan rapporteras innan orsaken är fastställd. En rapport beskriver en möjlig påverkan och bidrar med information till säkerhetsövervakningen, men den ger inte i sig ett individuellt besked om vad som orsakade symtomen.

Batchnumret kan vara en uppgift i rapporteringen, men avsaknad av numret hindrar inte att du skickar in. De grunduppgifter som identifierar rapportör, patient, läkemedel och misstänkt biverkning är det centrala i rapporten. Läkemedelsverket kontaktar rapportören efteråt endast om myndigheten har frågor och rapportören har samtyckt till kontakt. Rapporteringen och frågan om ett läkemedel faktiskt orsakade besvären är därför två olika saker.

Var går du vidare?

Om det gäller ett läkemedel fortsätter du via Läkemedelsverkets e-tjänst, som är förstahandsvägen för privatpersoner. Pappersblanketten är alternativet om du vill skicka uppgifterna per post.

När uppgifterna är inskickade kan du ha rätt förväntan på den fortsatta hanteringen: någon automatisk mottagarbekräftelse skickas inte, och eventuell kontakt efteråt förutsätter att du har samtyckt till kontakt. Själva rapporten används som underlag för fortsatt säkerhetsövervakning, inte som ett individuellt besked om att läkemedlet har orsakat dina besvär.

Källor

• Rapportera misstänkta biverkningar, tillbud, negativa händelser, oönskade effekter — Stödjer att produkttypen avgör rapporteringsväg och att uppgifter om läkemedel skickas till Läkemedelsverket.

• Hur rapporterar jag misstänkta biverkningar av läkemedel eller vaccin? — Stödjer att privatpersoner kan rapportera direkt, att misstanke räcker, att e-tjänst rekommenderas, att pappersblankett finns, att batchnummer inte krävs, att ingen automatisk mottagarbekräftelse skickas och att kontakt efteråt kräver samtycke.

• Vad ska rapporteras? — Stödjer de fyra grunduppgifterna: identifierbar rapportör, identifierbar patient, misstänkt läkemedel och misstänkt biverkning.

• Reklamation av läkemedel — Stödjer att patienter kan rapportera själva, att säkerhet inte behöver vara fastställd och att rapportering kan göras via webbplats eller blankett.

• Signal management — Stödjer skillnaden mellan en säkerhetssignal eller rapport och ett bevis på att läkemedlet orsakat den rapporterade händelsen.

• Ensuring medicines work safely for everyone — Stödjer att rapporterade reaktioner kan användas i fortsatt säkerhetsövervakning och bidra till säkrare användning.